Descrizione
MICLAST 1% POLVERE CUTANEA
Principi attivi
Polvere cutanea: un grammo di polvere cutanea contiene 10 mg di ciclopiroxolamina.
Eccipienti
Polvere cutanea: silice colloidale anidra, amido di mais pregelatinizzato.
Indicazioni terapeutiche
Micosi cutanee sostenute da funghi sensibili
Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità alla ciclopiroxolamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La polvere non deve essere applicata su ferite aperte.
Posologia
Le diverse preparazioni consentono di adottare, a giudizio del medico, quella più idonea al singolo caso. Salvo diversa prescrizione medica, la posologia di solito è la seguente:. Polvere cutanea: aspergere le zone interessate 1–2 volte al giorno e ripetere il trattamento fino a scomparsa delle lesioni cutanee; per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1–2 settimane. Si raccomanda l’uso della polvere a scopo profilattico e per la disinfezione delle calze e delle scarpe.
Conservazioni
MICLAST 1% polvere cutanea: conservare a temperatura non superiore a 30° C.
Avvertenze
Evitare il contatto con gli occhi.La ciclopiroxolamina deve essere usata con cautela e sotto il diretto controllo del medico: – in caso di concomitante trattamento antimicotico sistemico; – nei soggetti con anamnesi di immunosoppressione; – nei pazienti con sistema immunitario compromesso, quali i soggetti sottoposti a trapianto e quelli con infezione da HIV;– nei soggetti diabetici. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può causare fenomeni di sensibilizzazione. In questo caso occorre interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche. Nel corso del trattamento devono essere rigorosamente osservate le misure igieniche consigliate dal medico. In caso di candidiasi, l’uso di un sapone acido non è raccomandato (il pH acido favorisce la proliferazione della Candida).
Interazioni
Non sono stati effettuati studi d’interazione.
Effetti indesiderati
Polvere cutanea Tabella riassuntiva delle reazioni avverse La tabella di seguito riportata presenta le reazioni avverse secondo la Classificazione MedDRA per Sistemi e Organi. Le frequenze sono state definite in base alla seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi e frequenza (Classificazione MedDRA) | Effetti indesiderati |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Frequenza non nota | Dermatite da contatto, eczema |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Frequenza non nota | Ipersensibilità al sito di applicazione, intorpidimento al sito di applicazione, irritazione al sito di applicazione, eritema al sito di applicazione, prurito al sito di applicazione |
Tutti questi effetti indesiderati sono stati riportati durante la commercializzazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sovradosaggio
Non sono note sindromi da sovradosaggio.
Gravidanza e allattamento
Polvere cutanea Gravidanza Non sono previsti effetti durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica alla ciclopiroxolamina a seguito dell’applicazione è trascurabile. Miclast 1% polvere cutanea può essere usata durante la gravidanza. Allattamento Non si prevedono effetti su bambini allattati con latte materno, dal momento che l’esposizione sistemica alla ciclopiroxolamina delle donne che allattano è trascurabile. Miclast 1% polvere cutanea può essere usata durante l’allattamento. Fertilità In studi sperimentali sui ratti non sono stati evidenziati effetti sulla fertilità maschile e femminile dopo somministrazione orale di ciclopiroxolamina in dosaggio fino a 5 mg/kg/die.