PROCTOLYN CREMA RETTALE 30 G

Descrizione

Principi attivi

Crema rettale Un grammo di crema rettale contiene 0,1 mg di fluocinolone acetonide e 10 mg di chetocaina cloridrato (pari a 8,9 mg di chetocaina). Eccipienti con effetti noti: Un grammo di crema rettale contiene 1,5 mg di metile para–idrossibenzoato, 0,5 mg di propile para–idrossibenzoato, 70 mg di glicole propilenico, 50 mg di alcool stearilico, 50 mg di alcool cetilico. Supposte Ogni supposta contiene 0,1 mg di fluocinolone acetonide e 10 mg di chetocaina cloridrato (pari a 8,9 mg di chetocaina). Eccipiente con effetti noti: Ogni supposta contiene 40 mg di glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Crema rettale Acido citrico, mentolo, metile para–idrossibenzoato, propile para–idrossibenzoato, glicole propilenico, alcool stearilico, alcool cetilico, olio di vaselina, sorbitan monostearato, polisorbato 60, acqua depurata. Supposte Acido citrico, mentolo, glicole propilenico, polisorbato 60, sorbitan monostearato, silice colloidale, gliceridi semisintetici.

Indicazioni terapeutiche

Emorroidi interne ed esterne; eczemi ed eritemi anali e perianali; ragadi anali; prurito e bruciore anale e perianale; trattamento pre– e post–operatorio in chirurgia ano–rettale.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Tbc, micosi, Herpes Symplex, malattie virali con localizzazione cutanea.

Posologia

Crema rettale Quanto basta a ricoprire la parte affetta massaggiando lievemente e ripetendo l’applicazione 2–3 volte al giorno. Per l’applicazione interna servirsi dell’apposita cannula inserita sul tubetto. Supposte 1 supposta al mattino ed 1 alla sera. Crema rettale e supposte possono essere usate per trattamenti combinati. Popolazione pediatrica L’uso di Proctolyn non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

Conservazioni

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

L’applicazione topica dei cortisonici in dosi eccessive e per periodi prolungati può determinare un assorbimento sistemico. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In presenza di una infezione cutanea va istituita opportuna terapia di copertura. Crema rettale: Il prodotto contiene metile para–idrossibenzoato e propile para–idrossibenzoato che possono provocare reazioni allergiche (anche di tipo ritardato). Il medicinale contiene inoltre alcool stearilico ed alcool cetilico che possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto). Crema rettale e supposte: Per la presenza di glicole propilenico il prodotto può causare irritazione cutanea.

Interazioni

Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L’associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l’assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.

Effetti indesiderati

In corso di terapia cortisonica topica, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali: sensazione di bruciore, prurito, irritazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza La somministrazione topica di corticosteroidi durante la gravidanza negli animali di laboratorio può provocare anomalie nello sviluppo fetale. Non vi sono dati adeguati provenienti dall’uso di fluocinolone acetonide in donne in gravidanza. Pertanto il medicinale, deve essere usato solo in caso di necessità, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto. Allattamento Quando somministrati per via sistemica, i corticosteroidi sono escreti attraverso il latte materno. Non è noto se lo siano anche quando somministrati per via topica. Perciò i corticosteroidi per uso topico devono essere utilizzati con cautela durante l’allattamento.

La spedizione degli ordini è affidata al corriere espresso BRT,che effettuerà la consegna su tutto il territorio nazionale entro il termine di 48 ore lavorative dal giorno successivo alla conclusione dell’ordine. Gli ordini conclusi entro le ore 12.30 verranno consegnati al corriere espresso per la spedizione nella stessa giornata, quelli effettuati dopo tale orario saranno presi in carico dal corriere il giorno successivo. Gli ordini conclusi nei giorni di sabato e domenica o nei festivi, verranno spediti il giorno lavorativo successivo. Nel caso in cui l’utente desideri indicare particolari disposizioni per la consegna, si prega di fornire ogni informazione utile a riguardo. Le consegne dei prodotti possono essere facilmente monitorate dal cliente. Lo staff fornisce un codice da utilizzare per visualizzare lo stato di avanzamento dell’ordine sul sito web www.gls-italy.com E’ inoltre attivo il servizio eCom Service, gratuito per tutte le spedizioni effettuate dal corriere GLS. Il servizio prevede: • l’invio di una email di notifica alla partenza dell’ordine • l’invio di una email di preavviso il giorno stesso della consegna • nel caso in cui il primo tentativo di consegna non vada a buon fine, GLS invierà una email con un link dedicato a cui il destinatario potrà accedere entro 5 giorni, per concordare la riconsegna, fornendo la data e la fascia oraria preferite